谷白皮书是基于3D科学谷使命：提供有价值的洞见，并结合相关社会资源转化为驱动产业发展的力量。结合3D科学谷所拥有的国际化的资源，基于精湛的制造业专家智囊网络，3D科学谷在中国市场建立了增材制造洞察力体系，并通过近年来的市场研究和分析工作推动了中国市场在实施方面的进展。

骨科植入物制造是3D打印技术最早实现产业化的应用领域之一，截至2017年底获得FDA 医疗器械注册证的3D打印医疗器械已超过了100个，其中包括了多款由不同品牌制造的3D打印脊椎植入物和关节植入物。

在我国，获得医疗器械注册证的金属3D打印骨科植入物已有三个产品，除此之外，3D打印骨科植入物在我国部分三甲医院临床治疗中的应用也处于国际先进水平，例如上海交通大学附属第九人民医院在2014年就已将金属3D打印个性化假体用于骨盆肿瘤切除与重建手术，在该疾病临床治疗上实现了从“削足适履”到“量体裁衣”的突破，实现了个性化假体在形态、力学、生物学三方面的适配。

从商业化的角度来看，来自骨科临床治疗的需求，为3D打印技术在骨科植入物制造中的应用发展带来了巨大潜力。然而，3D打印植入物产业化的速度并没有想象中那么快。那么，是哪些因素在影响着3D打印骨科植入物的应用发展，有利因素是什么？有待克服的问题是什么？在骨科临床治疗中哪些是对3D打印技术的刚性需求？哪些是锦上添花的需求？

为探讨这些问题，3D科学谷在2018年12月22日与上海交通大学医学3D打印创新研究中心合作举办了主题为《聚焦骨科植入物制造的转型》的AME 3D打印卓越论坛。结合AME论坛中的专家观点以及对骨科植入物制造领域的市场观察，3D科学谷在《3D打印与骨科植入物白皮书1.0》基础上，推出了《3D打印与骨科植入物白皮书2.0》。

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多年来，具有生物相容性和生物可降解性的陶瓷已广泛应用在创伤治疗和整形外科等医疗领域。氧化锆、氧化铝和氮化硅作为高性能陶瓷材料的代表，由于其出色的机械性能，耐磨性，低导热性和导电性以及优良的生物相容性等优点，被广泛用于生产永久性植入物及其它医疗器械。医疗部门不仅需要机械性能特别高的高性能陶瓷，同时也需要具有其他特性的生物可降解陶瓷。磷酸三钙和羟基磷灰石属于生物可降解性的陶瓷类，由于它们与骨骼的无机成分相似而被于生物可降解的植入物的生产。通过在愈合过程中材料的降解，可以向细胞提供必要的离子；同时，为细胞向内生长创造了空间。理想状态下，人造骨骼的降解速度与再生组织的生长一样快，从而保证在整个愈合过程中保持一定的机械稳定性。

奥地利Lithoz公司的基于光固化方法的制造工艺（3D打印）是生产高度复杂的部件的非常有效的方法。目前，尤其在医疗器械制造领域中受到越来越多的关注。通过“基于光固化高精度陶瓷3D打印（LCM）”工艺，可以将各种陶瓷（例如氧化锆或羟基磷灰石（HA））制成几乎任何形状，实现外部（结构形式）和内部几何结构（孔设计）。LCM工艺通过光敏陶瓷浆料的选择性固化，实现了生坯高的固含量（陶瓷颗粒的高填充密度），这是获得致密且无缺陷的陶瓷零部件的先决条件。打印过程遵循逐层打印原则。要打印的产品的3D模型在lihtoz软件中自动被切成25μm厚的层，通过选择性曝光，有机基质被交联以形成聚合物和陶瓷颗粒的复合物。聚合物作为陶瓷颗粒之间的粘合剂，从而使其成形。在热后处理中，首先在高温下无残留地去除有机基质，并且通过在超过1000℃的温度下烧结来生产最终的陶瓷组分。

图1：Lithoz的LCM工艺的示意图。通过打印工艺将浆料加工成植入体（陶瓷-聚合物复合材料），将其清洁，脱脂和烧结，获得最终产品。

LCM工艺用于制造医疗器械，可以根据个体患者的生理结构，相对简单、便捷的生产个性化植入物，这些植入物完美匹配局部结构，植入定位更加精确。配合成像技术（如CT，MRI等），可以快速制造高度匹配患者需求的个性化植入物。与注塑成型截然不同，该技术不需要任何模具，可经济便捷地实现一个部件的定制、或者批量生产。

除了能够制造个性化的植入物之外，还可以设计结构以促进甚至激活细胞向内生长。为此需要具有确定的几何形状和孔径的互连系统，以适合于相应的细胞。LCM工艺可以实现最小120μm的薄壁结构、160μm的孔道结构，打印工艺具有高精度和可重复性等优点。

图2：LCM打印工艺示意图：CAD模型（左）-切片-选择性曝光逐层固化

 应用案例：

1、心脏起搏器泵

由于Lithoz的LCM工艺生产的陶瓷零部件具有高精度、高的机械强度等优点，因此维也纳科技大学和维也纳医科大学的研究人员选择LCM工艺作为心脏起搏器泵的制造方法。该项目致力于制造使用氦气动力装置的机械心脏泵的设计、生产。该心脏泵旨在病人心脏手术后的临时心脏辅助泵，其与主动脉内气囊泵结合，可为冠状动脉血管优化供血，以在关键的愈合阶段缓解心脏压力。由于氧化铝材料具有优良的生物相容性、生物惰性和较高的表面光洁度，该项目选择其作为心脏起搏器泵的制造材料。通过lithoz的LCM打印工艺，可以在短时间内非常便捷的生产、测试、优化设计模型。

图3：由高纯度氧化铝制成的心脏起搏器泵的部件（为了更好的可视化，这些部件放大了10倍以上）

2、患者个性化骨修复

林茨开普勒大学医院的项目是使用lithoz的LCM工艺生产患者个性化骨缺损修复件。骨缺损修复件是用于手术修复骨折部位，以便将骨折端固定在一起，同时固定骨折部位。传统产品由金属材料制成，并且必须由外科医生在手术室中适当弯曲调整。但是结合CT等手段，得到完全符合骨修复部件的尺寸，通过lithoz的LCM技术，可以快速、高精度、高质量的生产非常符合患者骨修复部位的个性化骨修复件。同时，与常规使用的材料（如钛合金）相比，使用具有高耐磨性和最高弹性的氧化锆不会出现在使用过程中金属修复件磨损产生颗粒的问题。

图4：由不同陶瓷材料制成的医疗器械

3、骨替换的可降解植入物

严重创伤或肿瘤切除后的骨替换仍然是目前医学的主要挑战。一方面，需要尽快恢复骨骼的稳定性及其保护功能，另一方面应实现对身体自身骨细胞的良好愈合。为此目的，使用可生物可降解的陶瓷（如磷酸三钙），为患者生产个性化植入物，例如用于严重颅脑损伤后的颅骨植入物、用于骨结构支架等。这是由奥地利组织再生机构、路德维希玻尔兹曼实验研究所、临床创伤学/ AUVA联合研发项目。

图5：由磷酸三钙制成的植入物，用于植入入牙科植入物之前进行颌骨增强

图6：用于治疗骨缺损的磷酸三钙颅骨植入物

作者：Dr. Daniel Bomze-奥地利Lithoz公司
Prof. DI Dr. Heinz Redl-维也纳路德维希•玻尔兹曼实验和临床创伤研究所

来源：Lithoz

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视频：美国西北大学3D打印可降解生物陶瓷植入物

 失而复得的骨头

在材料技术的驱动下，生物墨水的种类不局限于含有细胞的水凝胶，还可以是含有陶瓷、金属、石墨烯等材料的墨水。有了这些材料，生物3D打印机的应用范围被拓展至工程、电子等领域。美国西北大学材料科学和工程系的Shah的实验室正是通过这些多样化的生物墨水，将生物3D打印机”玩“出了新花样。

负责人 Ramille Shah 教授的专业方向是材料科学与工程，Shah的实验室最初开发的颗粒悬浮状油墨是在聚合物溶剂中混入功能性的羟基磷灰石，该成分是骨骼中重要的矿物成分。使用这种油墨可打印出骨骼修复支架，在经过清洗、消毒之后可直接进行手术植入，在植入体内后体内的骨细胞会逐渐在支架中生长，逐渐形成新的骨骼组织，聚合物材料将在体内被降解吸收，而在3D打印聚合物支架上生长出来的骨头将与周边组织融为一体。

Shah的实验室研究团队发现，他们研发的油墨材料载荷水平高，通过调整颗粒的比例，可以改变幽默中的颗粒密度和孔隙率，当羟基磷灰石颗粒带到高密度时将为骨细胞提供一个适合成长的环境，以便于逐渐形成新的骨组织。另一方面，材料的孔隙让体内的骨组织和血管在支架植入物上生长。

 商业化进行时

在商业转化方面，欧洲的RESTORATION研究项目和他们的合作伙伴 JRI骨科（Orthopaedics）开发出了新的可吸收生物陶瓷材料，可用于三种不同的应用：下颌骨、脊椎和膝盖，这些产品可以应用在局部的关节缺陷区域，并且通过微创手术减轻患者的痛苦。JRI骨科是一家英国整形外科植入物和外科手术仪器的制造商，基于项目的研究结果，JRI骨科会做进一步的研发，创造出一些自己的产品，比如可以用做骨填充的生物陶瓷，和3D打印用于治疗骨骼软骨缺损的插头等。RESTORATION项目开发的生物陶瓷还用于锥体修复和颌面骨折修复方面。而根据3D科学谷的市场观察，爱康医疗于2018年4月宣布拟向Orthopaedic Research UK收购目标公司英国骨科领导品牌JRI Orthopaedics Limited全部已发行股本，代价约1.84亿（约1673万英镑）港元。

可以说爱康通过对于JRI的收购，不仅进一步升级爱康医疗高端市场的产品组合，帮助爱康进军国际市场，还进一步布局了JRI可吸收生物陶瓷材料的技术。

全球多家研究院所及骨科医疗器械制造企业都有通过3D打印支架进行骨再生的研究成果，其中起到关键作用的是生物相容性材料以及3D打印支架的设计方式。

 可降解陶瓷进行时

其中，植入物研发企业Nanochon 通过一款新材料和3D打印技术来开发软骨修复支架，目标是替代损失和损坏的膝关节软骨，并促进新的软骨组织再生，用于修复18至55岁之间的成年人所不能自愈的晚期关节损伤。一方面在植入体内后促进软骨组织和血管的生长，起到组织修复的作用；另一方面可以像传统关节植入物一样承受负载，在修复期间替代患者本身的软骨，使患者能够短时间内恢复运动能力。随着时间的推移，损伤的关节组织会长入3D打印植入物，植入物材料溶解，最终留下完全愈合的关节组织。Nanochon 计划在2019年开展临床试验，如这项技术临床试验成功，并通过FDA 审批，将为膝关节表面的关键尺寸软骨损伤修复，治疗治疗运动损伤、早发性骨关节炎和其他形式的全层软骨损失类疾病提供一种新的治疗方案。

根据3D科学谷市场研究，我国在骨再生3D打印支架研究方面也颇有建树，并且已在3D打印支架用于大块骨缺损这一世界性难题方面取得了进展。

中国科学院上海硅酸盐研究所研究员吴成铁与常江带领的研究团队，在3D打印复杂结构生物陶瓷用于血管化大块骨缺损修复方面取得了进展。研究团队设计3D打印骨缺损修复支架时采用仿生莲藕结构，体内动物实验表明，该仿生莲藕生物支架提高了骨组织再生能力和成血管化效应，有利于骨缺损的修复。与传统的3D生物活性支架相比，该3D打印仿生莲藕生物支架更有利于营养物质向支架内部的传输，引导细胞和组织向内长入，从而促进前期的成血管以及后期的成骨，提高了骨缺损的修复性能。

2018年2月，西京医院骨科开展了3D打印支架长段骨缺损修复的临床试验。3D打印支架由西安点云生物科技有限公司采用无丝3D打印技术为患者量身定制，材料为生物相容性的陶瓷复合材料，能够在诱导患者自身新骨生成的同时逐渐降解，最终被患者的新生骨组织完全替代，无需二次手术取出，降低植入物在体内长期存在的潜在风险。

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2006年，贺西京教授首次提出颈椎次全切术后及寰枢椎前路手术可动固定理念。创新研发可动人工颈椎及可动人工寰枢关节假体。并通过大量生物力学及动物实验验证了此类手术方式的可行性。相比于传统颈椎融合手术，使用可动人工颈椎及可动人工寰枢关节假体用于手术部位重建不仅可以取得良好的稳定性，并能够有效模拟正常颈椎的三维方向运动，降低因融合手术导致的相邻节段应力及运动范围改变。使得手术节段更加符合颈椎生理功能特性。

自2012年以来，贺西京教授与铂力特开展长期合作，共同致力于3D打印颈椎假体的优化设计、个性化制造及临床应用研究。先后完成了颈椎解剖结构大数据测量确定假体宏观结构、轻量化微孔结构设计、拓扑优化设计、有限元分析验证、生物力学安全性验证、动物实验安全性分析等一系列前期研究。

目前，由贺西京教授自主研发的3D打印新型解剖型钛笼已成功完成临床试验，临床随访资料证实其在颈椎椎体次全切植骨融合手术中应用3D打印新型解剖型钛笼术后塌陷率及颈椎曲度矫正等方面明显优于使用传统钛笼。

图：钛笼，来源铂力特

2015年，贺西京教授完成世界首例经口咽寰枢椎松解复位并3D打印钛板内固定融合手术；2016年,完成世界首例口咽寰枢椎松解复位并人工寰齿关节植入固定手术；2017年,完成世界第五例3D打印人工距骨植入手术。并且，相关假体已获得国际PCT专利2项、国家发明及实用新型专利10余项，相关研究发表SCI论文近20篇。逐步形成了以“医工结合”为基础的“产学研”一体化范例。

铂力特研究团队支持3D打印技术在临床医学研究方面的相关探索，针对医学应用开发专用金属3D打印设备和相关钛合金参数，满足医学研究件成形精度高、稳定性强等要求，助力医学研究前沿化、“产学研”一体化。

来源：铂力特

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不过如今，你或许感到吃惊，其实3D打印髋关节已经走过十多年历史，并拥有数十万多个手术案例。

2007年的时候，意大利外科医生Guido Grappiolo博士遇到一个患者需要更换她的钛髋关节杯。当时Grappiolo医生通过Lima以及金属3D打印设备厂商Arcam合作（Arcam现在属于GE Additive），在他们的帮助下，Grappiolo医生植入了世界上第一个3D打印的髋臼杯-Delta-TT杯，该项目将成为具有里程碑意义的案例。

Delta-TT杯中的TT代表“Trabecular Titanium”小梁钛，其特点是具有模拟骨小梁形态规则的三维六角形结构，Trabecular Titanium 植入物表面具有多孔结构，与等离子喷涂等工艺制造的表面涂层的不同之处在于，该结构是由3D打印设备直接制造出来的仿生结构，孔的几何结构可以得到精确的控制，例如通过Trabecular Titanium 技术制造的髋臼杯植入物的孔隙率为65%，平均孔径为640μm。金属3D打印技术所创建的多孔植入物结构可以促进骨长入，从而带来更加良好的康复效果。

手术几个月后，Grappiolo医生查看患者的CT扫描图像，看到她的骨组织已经开始长成与植入体形成很好的结合。从技术角度来看，这向医学界证明了3D打印植入物可以带来的稳定的感觉。

3D打印髋关节植入物在人体内可以持续多久？至今还没有准确的答案。但目前来看迹象很好，就Grappiolo医生本人来说，他此后植入了近600个髋关节，而他所在的科室已经植入了超过1500个3D打印的植入物。

如今，世界各地的许多其他医生都在使用3D打印的Delta-TT杯进行日常手术，根据Arcam骨科行业专家Maria Pettersson，接受传统髋关节植入手术的人在10至15年后更换植入物并不罕见。通常情况下，他们可以将其延长至20年以上。

像Lima这样的外科植入物制造商还可以根据患者和外科医生的需求定制最终植入物的设计，接近人体骨结构的特征，包括表面上复杂的三维六边形细胞结构。

这种设计自由度以及根据患者不同需求定制植入物的能力是3D打印越来越多地用于牙科植入物，助听器，假肢甚至手术工具的原因。

如今，仅仅通过Arcam的3D打印设备就已经制造了超过100,000个髋臼杯，并植入患者体内。如果在加上通过其他品牌的3D打印设备制造的髋臼杯，会有数十万个已经植入人体的案例。

虽然3D打印的髋臼杯在医院今天进行的髋关节置换术总数中仍占很小的比例，但这一切正在发生变化。

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LPW科技公司与环球先进金属集团有限公司（GAM）宣布达成合作协议，以进一步验证经过球化处理的钽金属粉末可适用于金属3D打印。

图：粉末床金属熔融3D打印过程，来源Fraunhofer

环球先进金属公司（GAM）是金属钽粉末技术领域的全球领先企业。公司前身为泰利森钽业，重点从事钽矿开采等工作，更名后，业务版块逐步扩张。目前，GAM可为各类重要应用领域提供结节状、角状、碎片形和球形等不同形态的金属粉末。基于金属钽的激光3D打印技术验证成功，为GAM客户提供了又一种金属粉末选，围绕金属钽的增材制造技术可为医疗外科、牙科、军事、航空航天以及其他市场领域提供服务。钽相比较于现在医疗上常用的金属和合金植入物，可提供卓越的人体骨骼整合能力和更高的生物相容性，并有效降低应力屏蔽。

GAM公司的首席执行官奥多诺万表示，利用LPW科技公司特有的激光粉末床熔合技术，从粉末材料的角度发展增材制造，这表示公司将跨出战略性的一步，逐步将钽和其他难熔金属产品推广到增材制造市场。目前，GAM公司可以测量和分享有关球形钽和其最终的3D打印零部件的物理化学数据，并将解决方案提供给合作伙伴。这些合作伙伴包括从事钽基医用外科植入物、其他高可靠性和关键设备的从业人员、设计者和制造商。

LPW科技公司是增材制造领域中，利用高品质金属粉末进行制造、研发和加工的市场领导者，可为增材制造行业提供全面的解决方案和服务。其中包括新合金的研发与测试，专业级应用指导以及创新的终端软硬件服务等。

LPW首席运营官本•费拉尔表示，两家公司的合作可进行优势互补，提升各自企业增材制造能力基础建设，并促进增材制造材料的推广应用。金属粉末原料的性能，是保证增材制造零部件所需的机械性能保持一致性的关键。

此次合作将促进了解影响钽粉球化的因素，以及其在增材制造工艺中的具体表现，从而向金属增材制造商展示这种增材制造材料及其产品的兼容性和适应性。

来源：中国航空工业发展研究中心

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这是3D打印金刚石植入物用于生物医学和骨科的第一步–涉及人体肌肉骨骼系统的外科手术。尽管钛可为医疗级别和患者特定的植入物提供快速、准确和可靠的材料，但我们的身体有时会拒绝使用此材料。这是由于钛上的化合物，阻止组织和骨有效地与生物医学植入物相互作用。人造金刚石为这个问题提供了一个物美价廉的解决方案。

图：涂覆了金刚石的3D打印植入物

这项突破是由生物医学工程师Kate Fox博士及其在RMIT工程学院的团队取得的。涂层是通过微波等离子体工艺在墨尔本纳米制造中心制造的。钛支架与金刚石相结合，形成生物材料。“这项技术推出还需要好几年的时间，在病人可以使用之前，需要采取很多步骤，”Fox说。“但我们所做的是第一步，这是一次漫长而不可思议的旅程中的关键一步。”

博士研究员Aaqil Rifai正在与福克斯合作研究这项新技术，“金刚石是非常有效的，因为碳是人体的主要组成部分。碳具有令人难以置信的生物相容性，”Rifai说。 “我们的身体很容易接受金刚石，并将其作为复杂材料界面的平台。”

图：涂覆了金刚石的3D打印植入物，放大镜下的表面粗糙度情况

除了骨科外，金刚石还被用于包覆心血管支架–帮助保持心脏动脉畅通的导管–以及仿生学和假肢。目前，研究人员正集中精力研究如何将这项技术应用于骨科。

“3D打印是现代一场突破性的革命。通过3D打印，我们可以设计出特定的医学级植入体。该技术快速、准确、可靠，省力。”Rifai说：“3D打印的扩展性正在迅速增长，因此我们可以预见，在不久的将来，金刚石涂层将在骨科中变得越来越普遍。”

金刚石是自然界存在的特殊材料之一，具有最高的硬度、低摩擦系数、高弹性模量、高热导、高绝缘、宽能隙、高的声传播速率以及良好的化学稳定性等。然而虽然天然金刚石具有这些独一无二的特性，但是它们一直仅仅是以宝石的形式存在，其性质的多变性和稀有性极大地限制了其应用。而洛阳誉芯金刚石制备的CVD金刚石膜将这些优异的物理化学性能集一身，且成本较天然金刚石低，能够制备各种几何形状，在电子、光学、机械等工业领域有广泛的应用前景。

来源：粉末冶金商务网

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