基于粉末床熔融工艺的金属3D打印技术能够制造具有不同特征和复杂多孔结构的髋臼杯植入物。无菌性松动是髋关节翻修手术失败的常见原因之一，3D打印髋臼杯的主要临床原理或优势是，与传统方式制造的髋臼杯相比提供增强的骨固定。

来自英国伦敦大学骨科学与肌肉骨骼科学研究所等机构的研究团队，针对三种不同的3D打印钛合金髋臼杯进行了分析，为制造商和医疗器械监管机构提供有助于构建相关证据的研究方法。

 评估外表面特性与内部表面特征

研究团队发表了题为Comparative analysis of current 3D printed acetabular titanium implants 的论文。论文中指出，目前现有3D打印髋臼杯植入物的研究限于早期至中期的临床结果，而用于评估3D打印植入物的独立分析方法较少。

此项研究比较了三种不同的3D打印钛合金髋臼杯设计，研究目标包括髋臼杯的外表面特性与评估内部表面的特征。

研究中使用的三种3D打印髋臼杯。来源：link.springer.com

研究团队所对比的三种3D打印植入物为：

• Delta TT（意大利,Lima Corporate,图a）
• Mpact 3D Metal（瑞士,Medacta,图b）
• Trident II Tritanium（美国, Stryker,图c）

以上3D打印植入物均为标准产品，不是患者匹配型产品，打印材料均为Ti6Al4V粉末，其中Stryker的Trident II Tritanium 产品采用的3D打印技术为选区激光熔化，直径54 mm，具有5个螺孔；其余两种髋臼杯采用的3D打印技术为电子束熔融（EBM），直径均为58 mm，分别具有3和17个螺孔。

点阵结构与杯壁测量参数。来源：link.springer.com

研究团队使用扫描电子显微镜（SEM）分析了3D打印髋臼杯的外表面，并使用微计算机断层扫描（micro-CT）评估了点阵结构的临床相关形态特征，还测量了与杯壁有关的尺寸（实心，晶格和总厚度），用坐标测量机（CMM）和光学轮廓仪分析杯内表面的圆度和粗糙度。

三种植入物micro-CT 结果。来源：link.springer.com

对3D打印髋臼杯植入物外表面的测量包括：多孔结构孔隙率，孔大小，支柱厚度。

扫描电镜显示所有髋臼杯上的钛珠均部分熔化，在Trident II上明显较小（27μm〜70μm，p <0.0001）。研究团队发现进行对比的三种植入物孔径分布不同，Trident II，Delta TT和Mpact的中值分别为0.521、0.841和1.004 毫米。Trident II的多孔性（63％，p <0.0001）也明显少于其他（Delta TT 72.3％，Mpact 76.4％），并显示了杯壁最薄的点阵区域（1.038 mm，p <0.0001），而Mpact表现出较厚的实心区域（4.880 mm，p <0.0044）。研究团队发现杯的内部表面具有相似的圆度和粗糙度。

有关此项研究的详细信息，请参考：https://link.springer.com/article/10.1186/s41205-019-0052-0

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HSS 医院园区。3D打印工厂所在地

 骨科植入物离散化制造

意大利骨科医疗植入物制造商Lima Corporate 与美国特殊外科医院（Hospital for Special Surgery ，HSS）正在合作建设一家骨科植入物增材制造-3D打印工厂，预计2020年投入使用。正式运营后的3D打印工厂将为HSS 医院制造定制化植入物（patient-specific custom implants）。

意大利Lima Corporate 是一家提供骨科植入物产品的医疗器械制造商，所提供的骨科产品包括关节植入物和完整的四肢植入物产品组合，最核心的植入物制造技术为 Trabecular Titanium技术。

Lima 生产的3D打印髋臼杯

Trabecular Titanium 技术是一种使用电子束熔融（EBM）3D打印设备制造钛金属骨科植入物的技术，3D打印的植入物表面具有多孔结构，与等离子喷涂等工艺制造的表面涂层的不同之处在于，该结构是由3D打印设备直接制造出来的仿生结构，孔的几何结构可以得到精确的控制，例如通过Trabecular Titanium 技术制造的髋臼杯植入物的孔隙率为65%，平均孔径为640μm。金属3D打印技术所创建的多孔植入物结构可以促进骨长入，从而带来更加良好的康复效果。

2007年，Lima 与3D打印设备厂商Arcam 和外科医生Guido Grappiolo博士合作，制造了全球首个3D打印髋臼杯-Delta-TT杯，该项目成为具有里程碑意义的案例。

HSS医院从2016年开始通过Lima 意大利总部制造定制化植入物, 与此同时，Lima 公司也已经将战略重点放在建立ProMade定制种植产品的业务上，这类产品从增材制造技术中受益匪浅。HSS医院拥有处理复杂关节重建方面的独特能力，以及定制化植入物的设计和使用经验。

在合作过程中，双方看到了对方的互补能力，并决定共同基于HSS 医院设立定制化植入物的设计与增材制造设施，以便在最复杂的重建条件下进行快速、高效的植入物设计协作和制造。这种合作将为复杂关节重建治疗的创新提供更好的条件。

 3D科学谷Review

在3D科学谷看来，Lima 基于HSS医院建立的3D打印植入物制造工厂，再度反映出增材制造技术主导下的制造离散化趋势。

定制化植入物的制造过程是一个医工交互合作的过程，在Lima 与HSS 合作建立的3D打印工厂为临床医生与植入物设计工程师之间的互动提供了便利性。HSS 医院的首席创新官表示，在合作工厂中，每个定制案例的设计流程都会更快，而本地化的制造也免去了植入物国际运输的过程。

合作工厂的主要任务是生产HSS 医院所需的定制化植入物（patient-specific custom implants）。根据3D科学谷的市场研究，这类植入物旨在解决传统方式无法解决的临床问题，满足临床特殊要求。由于个性化程度高，医院对每款植入物的需求是少量的，而在每次3D打印过程可以同时生产多款不同的植入物，灵活满足医院对定制化植入物的需求。

3D打印在骨科植入物制造领域的应用价值。来源：《3D打印与骨科植入物白皮书2.0》

除此之外，3D打印技术还被骨科植入物制造商用于制造标准化植入物和患患者匹配性植入物。Lima 早期开发3D打印髋臼杯就是一种标准化产品。患者匹配性植入物与定制化植入物有所区别，这是一种用于治疗常见疾病的植入物定制化解决方案，植入物为常规产品，但在设计时匹配患者的解剖特征。提供患者匹配性植入物的制造商通常同时提供专用设计软件，例如美国膝关节植入物制造商Conformis 为用户提供患者匹配的膝关节植入物设计的专用软件，并使用增材制造技术实现膝关节假体部件的生产。

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