从2000年左右，史赛克就开始在产品研发中涉足金属3D打印技术。但是从产品研发，到公司认定3D打印可以作为一种植入物生产技术，史赛克经历了漫长的过程，比如说史赛克在2013年左右才开始进行3D打印人工关节部件的生产。期间不仅需要产品研发部门对3D打印植入物的性能、质量一致性进行严格的测试，还需要物流部门、生产部门为了将增材制造工艺引入生产而做出调整。

史赛克在骨科植入物制造领域有着深厚的技术积累及医疗资源积累，在资源如此丰富的情况下研发3D打印植入物尚且需要厚积薄发，那么对于小型骨科器械制造商或初创企业来说，如何将开发3D打印骨科植入物并将增材制造工艺引入生产中呢？

在本期3D科学谷分享的视频中，史赛克全球研发和首席技术官副总裁Robert Cohen与先进技术集团高级经理Lewis Mullen对该3D打印骨科植入物产品的研发历程进行了分享，并对于企业如何搭建增材制造竞争力给了建议。这些分享对希望开发3D打印植入物的制造企业有一定参考价值。

视频：史赛克3D打印人工关节研发历程，来源：ASME。

 从研发到生产，冰冻三尺，非一日之寒

史赛克在位于爱尔兰的新工厂中使用选区激光熔化3D打印设备生产人工髋臼杯和人工膝关节部件。

 图片：史赛克的3D打印植入物，来源：Stryker。

根据史赛克，金属3D打印钛合金部件具有有利于骨整合的表面孔隙结构，这对于非骨水泥人工关节的粘附性是重要的。此外， 3D打印技术还为植入物设计带来了前所未有的设计自由度。

然而，即使具有这些显著的优势，在史赛克仍然充分的需要时间去验证3D打印技术能够满足植入物质量要求。关于3D打印植入物质量一致性的问题，史赛克全球研发和首席技术官副总裁Robert Cohen举了一个例子。比如说在一次打印过程中同时打印10个植入物，它们以同样的摆放方向被放置在构建板上，但这些植入物的质量仍然存在不一致的可能性，这是由于植入物中部分材料可能在打印过程中并没有完全固结。

为此，史赛克开展了一系列的测试和设计迭代，包括对于产品机械性能的测试，植入材料长期性能的测试等。

即使金属3D打印植入物经过研发部门的验证，能够制造出高质量的植入物产品，但若要将这一技术作为一种生产技术融入到现有产品生产体系中，史赛克内部仍需要面对诸多挑战，其物流部和生产部都需要作出调整和适应。

除此部门，面对这些全新的增材制造植入物产品，质量检测部门也需要形成配套的检测方案。金属3D打印技术能够制造非常复杂形状，但是这些复杂形状是难以被测量的，史赛克质检部门使用激光检测技术进行检测，并使用显微CT 设备对3D打印植入物内部结构进行检测。

经过多年的研发探索，史赛克最终开发出了专有的 AMagine 增材制造技术，其多款植入物产品中都安装了通过该技术生产的3D打印部件，例如：在全膝关节植入物Triathlon Tritanium 中，创新性的胫骨基板和金属背髌骨组件均是通过AMagine增材制造技术和SOMA设计的。

史赛克在3D打印植入物设计、制造、质量控制等多个阶段积累了自己的know-how。在视频中，全球研发和首席技术官副总裁Robert Cohen结合史赛克的3D打印植入物产品研发历程， 分享了几点建议给希望引入3D打印技术的小型骨科植入物制造企业。史赛克在骨科医疗器械领域拥有丰富的积累和资源，这些积累可供他们在进行3D打印产品相关决策时进行参考，对于新兴骨科制造企业，仍可以通过与增材制造设备企业、金属粉末材料供应商、软件企业合作，积累自己的金属3D打印植入物制造的know-how。在投入大量经费进行制造之前，可以使用仿真技术进行预测，从而降低风险。此外，还可以与大学、科研机构建立合作关系，共同参与专家的科研项目。

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“Just In Time Implant ” 植入物准时生产项目为期5年，参与者包括：澳大利亚的非营利性机构IMCRC（创新型制造合作研究中心）、RMIT 大学、悉尼科技大学和圣文森特医院，以及骨科医疗器械制造商Stryker公司。

这个科研项目是由Stryker 公司和IMCRC 共同出资支持的，其中Stryker 公司是这个科研项目的主要资金提供方，出资金额约为1210万澳币， IMCRC 将为项目提供236万澳币的资金。

图片来源： IMCRC

骨肿瘤患者在接受肿瘤切除手术之后，骨骼会出现缺损，缺损的部位需要通过人造植入物进行修复。RMIT大学和圣文森特医院的项目参与者表示，项目团队将结合专门的成像技术、3D打印技术、机器人手术和先进制造方式，为骨癌患者制造定制化植入物，并在进行肿瘤切除后立即将植入物植入患者体内。这个项目的目标是在患者接受肿瘤切除手术的同时，将修复缺损部位所需要的定制化植入物通过3D打印设备制造出来，以精确填充病人接受手术后留下的空间，从而使外科医生能够在一次手术中完成骨肿瘤切除和骨骼修复的治疗过程。

良性骨肿瘤或瘤样病变以手术刮除或切除为主。对于恶性肿瘤则应以抢救生命为主，只有在不降低生存率的前提下，才可考虑保留肢体的问题。目前常用的手术方法有刮除术、切除术、截除术、良性骨肿瘤或瘤样病变以手术刮除或切除为主。

切除术是将向骨外突出生长的肿瘤自其基底部切除的手术，主要适用于骨软骨瘤。切除应包括该肿瘤的软骨帽盖、包围帽盖的纤维组织和全部基底。

截除术是将肿瘤所在的一段骨干整段切除。适用于破坏范围较大的巨细胞瘤和一些低度恶性的肿瘤如纤维肉瘤、软骨肉瘤等。骨干截除后所遗留的缺损有的不需修补如腓骨近端和尺骨远端，大多数则需要用人工关节、异体骨或自体骨进行修补。

在我国，像Stryker这样的应用案例并不在少数。其中，空军军医大学西京骨科医院骨与软组织肿瘤专科在3D打印应用到骨肿瘤手术治疗方面形成了专业化的解决方案。西京骨科医院以Shape, Structure, Strength, Surface, Survival的3S理念贯穿了整个3D打印植入物解决方案的设计要素， 郭征教授提出的以形补形（shape)，虚虚实实( stucture),支撑有效(strength)，界面互动(surface)，诱骨生长（survival)成为3D打印植入物在实际操作中总结出来的精华智慧。

3D科学谷Review

根据3D科学谷的市场研究，定制化设计的3D打印植入物在骨肿瘤患者的修复手术中发挥了日益重要的作用。2011年比利时、荷兰的医疗专家为一名83岁口腔肿瘤患者植入的定制化3D打印下颌骨，以及2015年西安铂力特和第四军医大学唐都医院为一名78岁的膈恶性肿瘤患者定制化制造的“3D打印钛合金胸骨及前肋支架植入物”都是其中的经典应用案例。 

图片来源： 西安铂力特

在这些案例中应用到的选择性激光熔化金属3D打印技术，均可在数小时内完成定制化植入物的制造。然而，定制化植入物的完整制造流程还包括植入物的设计、模型优化，以及3D打印后的后处理等工序，这些工作均需要一定的时间来完成，定制化植入物的设计与制造需要在手术前完成。“Just In Time Implant”项目所提出的目标是在进行骨肿瘤切除手术的同时完成植入物制造，这不禁让人期待随着该科研项目的推进，是否会有更为高效的3D打印植入物设计、制造方式诞生。

该项目的主要出资方Stryker 公司，在2001年开始进入3D打印领域，已经投入了Concept Laser 公司和Arcam公司的金属3D打印设备，并于2017年与GE 增材制造部门建立了3D打印合作伙伴关系。Stryker与爱尔兰及英国的顶尖大学合作，推进3D打印骨科医疗产品的产业化。Stryker还在爱尔兰开设了一个全球技术开发中心，该中心设有一个增材制造中心，为Strker解决设计复杂性问题，制造具有复杂几何形状的骨科植入物。Stryker目前已推出了一系列3D打印植入物产品。此次，Stryker 与澳大利亚本地的科研机构、医院合作推进定制化植入物项目，是否意味着Stryker 在逐渐培养植入物小批量分布式制造的能力？ 这个结果也是值得期待的。

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的确，当我们看到史赛克通过金属3D打印设备来生产其钛金属植入物视频的时候，3D打印在医疗产品领域的“颠覆”之风迎面袭来。

全球市场中，骨科植入物品牌非常集中，包括Depuy、Stryker、Zimmer 、Synthes 等公司在内的9家公司占据了整个骨科植入物市场80%的市场份额。

骨科植入物市场中最主要的三个类别为：关节植入物、脊柱植入物、创伤植入物（如：骨板、骨钉）。2016年全球关节、脊柱、创伤植入物市场规模达418亿美元，其中，关节植入物为229亿美元，脊柱植入物为113亿美元，创伤植入物为77亿美元。

SmarTech 预测，2016年全球3D打印医疗市场规模达12.29亿美元，其中3D打印植入物市场规模达8.23亿美元；2024年3D打印植入物的医疗市场规模达96.39亿美元，其中3D打印植入物的市场规模达81.2亿美元。

相比国际市场，中国骨科植入行业整体渗透率低于欧美国家。相比国际品牌，国产品牌在创伤类植入物中的占比相对大，而在关节和脊柱植入物中国产品牌占比低于国际品牌。

根据Rost&Sullivan，中国骨科植入物市场规模在2012年达95.4亿元，2015年达166亿元，2017年预计将达到218亿元。现阶段我国创伤类植入物的占比大于关节和脊柱植入物，但关节和脊柱的总量和占比提升是大势所趋。

FDA 已批准了85多个3D打印植入物,根据3D科学谷的市场研究，获得FDA 批准的3D打印植入物生产厂商主要包括两类群体：

-Stryker、Zimmer 等骨科医疗器械巨头

-专注于提供于提供骨科植入物3D打印解决方案的企业

CFDA 批准了2个3D打印植入物：髋关节系统和人工椎体，根据3D科学谷的市场研究，其中包括爱康医疗的髋关节。

此前史赛克3D打印的后路腰椎间融合器获得FDA批准，并于2016年第二季度正式推向市场。这种医疗植入物可为患有退行性椎间盘疾病、I级滑脱和退变性脊柱侧凸的病人提供稳定腰椎的固定效果。

史赛克之前利用3D成功打印植入物之后，在爱尔兰的科克郡建立3D打印工厂。

在史赛克的视频中，显示的正是其获得FDA批准的后路腰椎间融合器的金属打印过程。史赛克不断强调钛金属的植入物与3D打印技术的完美结合，而史赛克所专注的是Tritanium技术，这项技术是为了将骨长入而设计的，并且Tritanium PL Cage可以减少沉降，并增加可视性与稳定性。

腰椎后路椎间融合器融合术适用于各种原因的腰椎退变性不稳，合并椎间盘突出或椎管狭窄需行后路减压者；手术后腰椎不稳，需同时行后路椎弓根螺钉固定者；椎间盘源性腰痛，前路手术受限者；各种原因的腰椎滑脱，需同时行椎管减压及复位固定者。

在中国，史赛克还收购了创生公司，创生公司是中国最大的骨科创伤产品生产商及三大脊柱产品生产商之一，是中国骨科器械行业的领军者。创生公司在吸收史赛克公司先进3D打印技术的基础上，建立起一个世界级的3D打印技术研发团队，并根据中国市场进行本土化改造，自主研发了新一代骨骼多孔结构以及中国唯一的3D骨科数字化设计平台——人体虚拟骨数据库。

根据3D科学谷的市场研究，中国在骨科植入物领域形成了一定的产业集群效应，3D科学谷认为随着3D打印技术与骨科植入物制造技术的深度结合，一旦更多的公司取得FDA或者CFDA的认证，像史赛克这样的产业化生产现象将如雨后春笋般出现。

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