我国3D打印髋臼杯植入物产品注册技术审查指导原则征求意见稿已发布

3D打印髋臼杯是我国最早获得医疗器械注册证的金属3D打印植入物产品。根据3D科学谷的市场研究,目前我国已有两款通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获得医疗器械注册证的国产化3D打印髋臼杯产品,包括:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司的“髋关节假体 髋臼部件”以及嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司生产的包括髋臼杯部件的“骨小梁髋关节假体”。

3D科学谷曾在《重磅 !又一国产3D打印骨科植入物通过国家药监局审批》一文中对以上两款3D打印髋臼杯产品所使用的材料、技术的进行了分析。

为规范3D打印髋臼杯产品的注册申报和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》,并在9月4日发布了指导原则的征求意见稿。

block 3D打印髋臼杯产业化已至

指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件–3D打印髋臼外杯,通常采用TC4TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺生产,但不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求。

接下来,指导原则对3D打印髋臼外杯植入物的”技术审查要点”做了详细描述。

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3D打印髋臼杯技术审查要点

并在“产品研发要求”中对3D打印原材料、植入物中的多孔结构,增材制造植入物的化学成分、力学性能,植入物金属离子析出,植入物产品的机械性能、生物相容性等方面进行了详细描述。

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3D打印髋臼杯技术审查要点

产品的研究要求

在打印原材料质控要求中,指导原则指出,企业对于合金粉末材料应该提供详细的材质单,包括粉末成分、粒度、粒径分布、球形度、松装密度、振实密度、流动性等,并应明确其所符合的标准。若原材料外购,需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件(供销协议)、质量标准及验证报告。并且应对粉末可回收次数、筛分方法、新旧粉末混合比例(如适合)等进行规定,并提供粉末回收情况对打印过程和产品相关性能影响的验证资料。

实现复杂、可控的多孔结构是粉末床金属熔化3D打印技术在植入物制造领域得以应用的优势之一,指导原则对于3D打印髋臼杯多孔部分也做了相应描述。指导原则指出,企业应提供产品打印最小结构单元的选择和设定依据,如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等的质控范围和确定依据。

此外,由于增材制造过程中,粉体经逐层堆叠、高能束加热、快速凝固等过程,如工艺参数及后处理不当,产品较塑形加工材存在组织不均匀性及残余应力等不利因素,可能引起产品的耐腐蚀性能下降,加之多孔结构表面积的增大,可能导致析出的合金元素离子浓度增高,指导原则对于金属3D打印髋臼杯的金属离子析出分析给出了指导。

指导原则建议针对产品的耐腐蚀性能及离子析出行为进行研究,应明确引用的标准、试验方法、试验介质、温度等,并对其可接受性进行论证,应考量表面积大小、孔隙率、打印方向、位置、新旧粉末混合等因素对结果的影响,选取最差情况进行试验。

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3D打印髋臼杯技术审查要点

产品生产制造相关要求

在3D打印髋臼杯的生产制造方面,指导原则对于增材制造软件、设备和材料都提出了相应审批指导建议,例如:

-建议植入物制造企业论证患者影像数据采集、处理、传输、三维建模、性能预测(如力学分析)相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性,确保实现预期性能,明确所使用软件名称和版本号。当软件需要更新及升级时,也必须进行再次确认。

-建议植入物制造企业建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认等制度,确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。

-建议植入物制造企业明确原材料和加工助剂的信息,包括材料或化学信息以及材料参数和包含测试方法的材料分析证书,建立对其原材料化学成分的检验方法。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已开始针对《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》,向相关领域的专家、学者、管理者及从业人员征求意见或建议,从而推动指导原则的丰富和完善。意见或建议可通过反馈意见表,以电子邮件的形式,于2019年10月7日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

-《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》与反馈意见表,可通过3D科学谷3D打印产业QQ链群(群号529965687)下载;

-国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心反馈邮箱:handan@cmde.org.cn,donglh@cmde.org.cn

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