Mimics Innovation Suite 软件获得中国NMPA认证

Materialise的Mimics Innovation Suite(下称MIS)可将医学影像数据转化成高质量的3D模型,并在此基础上进行分析、测量、设计等工作。

MIS包括了尖端的软件、工程服务、咨询以及软件开发。MIS软件套装包含了Mimics和3-Matic两款子软件,以及数十个功能模块。Materialise严苛的质量体系为研发、设计、临床、生产和教育提供了稳定可靠的软件。

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MIS是最早获得美国FDA和欧盟CE认证的、可应用于临床环境的软件工具。2020年7月,MIS获得了中国NMPA认证,为Materialise进一步助力中国医疗事业的发展增添了活力。

在医疗领域,随着个性化医学的发展和增材制造技术的不断成熟及广泛应用,对于相应的计算机软件的需求也在迅速增加。目前,国内外使用的医学三维建模软件和医学设计软件算法差异较大,各软件设计研发、测试、质控程度也各不相同,这为使用软件生成的各医学应用(如解剖模型、手术导板、植入体等)的精度和质量控制埋下了很大的隐患。

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2019年7月,国家药监局先后发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的公告,以及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,但对于涉及到的相关软件缺乏具体规范、标准要求的指导内容。因此,中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会(下称“3D专委会”)也在积极推动相关团标的制定,以致力于统一对于软件质量标准的要求,规范医疗器械增材制造,同时为未来制定行标、国标提供可靠依据。2020年,Materialise成为3D专委会软件团标制定的成员单位。

文章来源:Materialise

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