商业化的3D打印医疗器械又添新成员!FDA 批准一款定制式气管支架

美国著名多专业学术医学中心克利夫兰诊所宣布,由诊所医生、工程师团队研发的一款定制式气道支架获得了FDA 批准,并将由诊所旗下子公司进行商业转化。这款定制式支架制造过程中,需要使用定制的3D打印模具。

Cleveland Clinic_1定制式气管支架植入示意图。来源:Cleveland Clinic

block 耐用性更长

获得批准的气管支架用于治疗严重呼吸障碍(例如由肿瘤、炎症、外伤或其他肿物引起的呼吸障碍),使患者的气道保持畅通。在获得医疗器械注册证之前,这类气管支架已在临床治疗中进行了应用,仅用于治疗那些其他治疗方式均告失败的患者。

标准化的气道支架尺寸和形状数量有限,并且通常用于较大的气道。但是每个患者的解剖结构是具有独特性的,标准化产品很难进行完美匹配,特别是那些病情复杂的患者。如果支架安装不当,将会导致支架扭结和弯曲以及气道并发症,例如新组织的生长,粘液撞击和组织死亡。

Cleveland Clinic_2通过3D打印模具制造的气管支架。来源:Cleveland Clinic

为解决这些问题,克利夫兰诊所的医生和工程团队,借助医学影像技术和3D可视化软件以及3D打印技术,开发完全适合患者解剖结构的定制式气管支架。3D打印技术用于制造定制式气管支架的模具,模具制造完成后,将被用于气管支架成型,气管支架材料为医用级硅胶。

传统支架由于不合适的安装问题,可能需要经常更换或清洁,而由于与患者解剖结构相匹配,定制式气管支架比标准化产品具有更强的耐受性。根据克利夫兰诊所的研究,定制式支架平均可持续约一年时间,普通支架则为90天。

block 3D科学谷Review

克利夫兰诊所开发的定制式气管支架虽然不是采用3D打印技术直接制造的,但每款支架的制造中都需要一个配套的3D打印模具。这一应用与齿科隐形矫正器制造有着类似之处,虽然矫正器不是直接用3D打印生产的,但每副矫正器的背后均需要一个对应的3D打印牙模。

每位患者都是与众不同的个体,为患者提供个性化的义齿或植入物等医疗器械,无疑是理想的选择,但长期以来受限于个性化产品制造的经济性或医疗审批流程等原因,标准化医疗器械仍占主流。在3D科学谷看来,随着3D打印这一在批量定制化生产中极具优势的技术走向成熟,更多个性化器械的开发成为可能。

定制式医疗器械在我国也得到了应用发展,2020年1月1日定制式医疗器械监督管理规定已正式实施。更多信息请前往《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》3D打印相关要点解读

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