三迭纪IgA肾病药物D23成为中国第三款进入临床阶段的3D打印药物

2024年3月29日,三迭纪宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司3D打印药物产品D23的新药临床试验申请(IND),D23成为第三款在国内获批进入临床的3D打印药物。

D23基于3D微结构调释平台开发,以简洁的3D打印工艺和微结构设计实现复杂制剂的开发和生产。目前三迭纪共有T19、T20、T21、T22、D23五款3D打印药物产品获批临床,位居全球3D打印药物领域首位。

riastek_Medical▲来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网
D23根据单个药片中API含量不同申报了多种规格

原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病是最常见的原发性肾小球疾病,也是导致慢性肾脏病(CKD)和终末期肾病(ESRD)的重要病因。目前IgA肾病缺乏特效治疗策略,常用的控制血压和改善蛋白尿等支持性治疗疗效有限,必要时可采用激素联合免疫抑制剂,但不良反应发生率较高。

2023年12月,布地奈德迟释胶囊(Tarpeyo/耐赋康)获FDA完全批准,用于治疗有疾病进展风险的IgA肾病成人患者,以减少肾功能丧失,IgA患者终于迎来对因治疗药物。原研产品采用复杂微丸包衣(3层包衣)+胶囊壳包衣(3层包衣),旨在递送到回肠的派尔淋巴结处后,拟在靶区域持续释放布地奈德。然而,受限于工艺的复杂性和不稳定性,其生产成本居高不下,且三层微丸包衣工艺造成载药量低,16mg日剂量的患者每次需服用4粒1号胶囊,且持续长达9个月,用药依从性负担较大。

三迭纪D23是一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片,采用三迭纪全球首创的熔融挤出沉积工艺(Melt Extrusion Deposition, MED®),并基于3D微结构调释平台(3D Microstructure for Modified Release, 3DμS®-MR)开发,通过简洁的3D打印工艺和微结构设计,即实现了复杂制剂的开发和生产。
D23由多颗粒药芯和具备特殊功能的延迟层组成,延迟层具备出色的延迟效果,并在体内长时间保护无定形分散体,防止提前析晶。经口服后,药芯被精准递送至回肠的派尔淋巴结处,其中的含药颗粒迅速分散并持续释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域。通过作用于回肠的派尔淋巴结,降低缺乏乳糖酸化的IgA(Gd-IgA)的产生,从而从源头上治疗IgA肾病。

riastek_1▲三迭纪3D微结构调释平台结构设计

与原研产品相比,D23通过减小药片尺寸或者减少服用药物数量,可以降低患者用药负担,提高治疗依从性和生活质量。此外,通过简洁的3D打印连续化生产工艺,D23的生产成本相较于原研产品预计将显著降低,从而降低患者用药经济负担,提高了药物的可及性。同时全自动的生产工艺和全流程在线分析技术的应用,可以给患者提供更高质量的产品。

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随着D23成功获批IND,三迭纪已有五款产品顺利进入临床阶段,这不仅证明了三迭纪技术平台的可行性和泛用性,也进一步夯实了三迭纪在3D打印药物产品管线数量上的领先地位。三迭纪正通过“产品授权合作”和“技术平台合作”两种创新的商业模式,积极开拓新技术和新产品的全球市场。

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