盘点全球已商业化的3D打印椎间融合器

根据 Allied Market Research,2016年全球椎间融合器市场价值18.18亿美元,预计到2023年将达到23.09亿美元,复合年增长率为3.4%。

老年人口的增加以及脊髓损伤和运动损伤的发生率增加推动了市场的增长。此外,直接减压神经和进行脊柱重建的手术方式进一步推动了对椎间融合器的需求。然而,椎间融合器的市场发展也面临着一些挑战和制约因素,包括高昂的脊柱融合手术费用,专业技术医生的缺乏,以及使用这些设备的严格法规。

从椎间融合器的制造技术角度上来看,3D打印技术为椎间融合器设计创新带来了新机遇。3D打印椎间融合器产品,可进一步细分为颈椎融合器、胸椎融合器和腰椎融合器。整体来看,相比传统设计,3D打印融合器的普遍优势在于集成了有利于骨融合的多孔结构,以及增强放射成像特性,使融合可视化的开放式设计。

根据3D科学谷的市场观察,全球范围内拥有已上市3D打印椎间融合器产品的公司超过30家。本期,3D科学谷对其中部分3D打印椎间融合器产品进行了盘点。

AM Orthopedic implant whitepaper 11来源:《3D打印与骨科植入物白皮书2.0

block 3D打印在椎间融合领域或独占鳌头

ARIES TC | OSSEUS

OSSEUS 推出了4种3D打印腰椎椎间融合器产品:

OSSEUS来源:OSSEUS

OSSEUS 制造的Aries 椎间融合器,具有专有的多轴网格和优化的微表面拓扑结构,这种设计旨在促进融合。与传统钛合金植入物相比,这类植入物中的点阵结构有助于将植入物的孔隙率提高至80%,而这一特点可提供很好的原位射线可见性。

ARTiC-L | 美敦力

ARTiC-L是美敦力使用TiONIC Technology 3D打印技术制造的首个植入物。该植入物由钛合金材料制成,专为外科医生设计用于经椎间孔腰椎椎间融合术(TLIF)脊柱手术。植入物的3D打印蜂窝设计作用相当于骨传导支架,使骨生长到植入物中,并改善了整个植入物的机械负荷分布。

除了利用TiONIC技术之外,ARTiC-L还可以简化手术流程,仅需一台器械即可进行植入物插入和定位。ARTiC-L系统旨在通过提供高达20度的各种前凸角来促进脊柱的矢状对齐。

TiONIC技术是一种3D打印技术,通过激光熔融方法产生增强的表面纹理。与光滑材料相比,表面纹理已显示出可以增加骨传导性并促进骨骼反应。与传统制造技术不同的是,3D打印技术能够实现更复杂的植入物设计,例如美敦力(Medtronic)最近推出的ARTiC-L(TM)脊柱系统上的蜂窝形状。

CASCADIA™ TL 与 MOJAVE™ PL | K2M

K2M 开发了基于3D打印的植入物制造技术-Lamellar 3D Titanium Technology™, 并通过该技术开发了两种钛合金脊椎融合器产品,一种为腰椎间融合器 CASCADIA™ TL,另一种为可扩展椎间融合器MOJAVE™PL 3D。

K2M可扩展椎间融合器MOJAVE™PL 3D。来源:K2M

K2M的Lamellar 3D Titanium Technology™使用选区激光熔融3D打印方法,创建传统制造技术无法制造的结构,从而可以实现有利于促进骨生长的孔隙率和表面粗糙度。

  • 骨长出:K2M 3D打印钛合金植入物表面粗糙度为3–5μm;
  • 骨向内生长:3D打印植入物中整合了500μm的纵向通道,与横向窗口结合在一起,形成了相互连接的晶格;
  • 放射成像:3D打印植入物固有的孔隙度与专有产品设计相结合,导致总体孔隙率约为70%,有助于提高放射成像性能。

CONDUIT™ Interbody Platform | 强生

强生发布了3D打印脊椎融合器产品组合- CONDUIT ,包括5种不同的脊椎融合器产品,这些产品均采用 EIT Cellular Titanium 3D打印技术制造,该技术来自于强生在2018年9月宣布收购的一家德国脊椎3D打印植入物专业制造商EIT 公司。

Part_CONDUIT来源:强生

EIT 制造的Cellular Titanium种植体采用选区激光熔化3D打印技术制造,植入物中具有开放和互连的多孔结构,有利于促进骨骼生长。2017年,EIT的Cellular Titanium 植入物获得了FDA的510(k)许可。在此之前,该植入物已在全世界超过15个国家的1万个病例中使用。

CONDUIT 植入物的几大特点包括:

  • 纳米级表面粗糙度:体外研究表明,与常规钛材料相比,3D打印钛多孔材料具有纳米级特征,显示出增加的成骨细胞附着力;
  • 孔隙率达80%,人类松质骨孔隙率为50%-90%,CONDUIT 孔隙率与之相近;
  • 弹性模量类似于松质骨;
  • 借助X射线,CT扫描和MRI医学影像设备可以清楚地看到植入物内和植入物周围的空间,并且由于椎间融合器的结构而没有明显的干扰。

EndoLIF® O Cage | joimax

EndoLIF®O(Oblique)-Cage 是joimax公司开发的3D打印腰椎融合器,其制造材料为Ti6Al4V 钛合金,制造技术为电子束熔融(EBM)3D打印技术。

joimax-EBM来源:joimax

多孔表面是细胞增殖和骨骼生长的最佳基础,植入物中的菱形孔隙结构提供了增加的表面积。这种表面扩大作用有助于刺激细胞生长,并可能促进更快的融合速度。由于特殊的植入物设计,植入物可以通过X射线或CT成像来验证骨融合过程。

EndoLIF植入物使外科医生可以采用肌间方法,类似于微型经椎间孔腰椎椎体间融合术(TLIF),将其植入椎间盘中,从而实现内窥镜辅助融合。

FLX™ Platform | Centinel Spine

Centinel Spine 研发了3D打印钛合金植入物制造技术 FLX™ Platform,采用该技术推出了4种3D打印脊椎融合器产品,包括两款颈椎融合器:STALIF C FLX™ 和ACTILIF C FLX™ , 两款腰椎融合器:STALIF M FLX™ 和STALIF L FLX™ 。

与传统钛合金植入物相比,3D打印产品中具有实心和多孔射线可透部分相组合的结构,能够降低机械刚度并提高可见度。这些3D打印植入物还具有专有的FUSE-THRU™小梁支架结构,该结构将促进整个植入物骨向内生长和向内生长。

F3D Curved | CORELINK

F3D Curved 椎间融合器制造中使用了CORELINK 的Mimetic Metal 材料,该材料具有模拟天然骨骼的特征,制造技术为选区激光熔化3D打印和精加工技术,材料为超细钛合金粉末。这使CoreLink的Master Print Technicians能够在创建模仿其所替代特性的主体的同时达到最高的精度。

CORELINK _F3D CURVED来源:CORELINK

CORELINK 称Mimetic Metal?材料具有促进骨整合的开孔结构,3D打印钛合金材料的孔隙率为70%, 这一设计增强了钛合金材料的“亲水性”。

3D打印TLIF | Global Biomedica

Global Biomedica 推出了三种3D打印脊椎融合器产品,包括一种颈椎融合器(Cervical cage),一种后腰椎椎间融合器(PLIF)和一种经椎间孔腰椎椎间融合器(TLIF),这一系列产品制造材料为EOS 公司的Ti64ELI 钛合金,打印技术为选区激光熔化。

3D 打印融合器产品具有加强边缘的表面和内部的点阵结构,这一设计不仅提高了融合器的稳定性,还能够保证其生物活性,即增强了接触表面区域内骨骼的形成 ,从而在融合器和骨骼之间形成牢固的链接,降低发生骨不连(假性关节炎)的风险。

Hexanium TLIF | SpineVision

SpineVision 推出了3D打印腰椎融合器产品为Hexanium TLIF,钛合金粗糙的表面和优化的孔隙率可增强牢固的初次结合和最佳的骨向内生长。Hexanium TLIF多孔结构提供了良好的共享阻力,从而允许较大的玻璃化窗口和较大的植骨腔,从而降低了下陷的风险。

IdentiTi | Alphatec

Alphatec 的3D打印钛合金脊椎融合器产品组合包括:后腰椎椎间融合器(PLIF)、经椎间孔腰椎椎间融合器(TLIF)、外侧椎体融合器、前腰椎椎间融合(ALIF)和前路颈椎间盘融合器(ACDF) 。

这些产品特点包括:

  • 模仿松质骨结构和孔隙率而设计的多孔结构,孔隙结构贯穿整个植入物并完全互联的孔隙结构;
  • 专有的孔结构设计,具有一定的表面粗糙度,从而增强即时植入物的稳定性并促进表面粘附;
  • 60%的孔隙率,有助于增强术中和术后的影像成像效果;
  • 刚度类似于天然骨骼。

MATRIXX | NEXXT Spine

NEXXT MATRIXX System是NEXXT Spine 生产的3D打印多孔钛制脊椎融合器产品组合。这些3D打印融合器均采用NEXXT Spine的新一代设计,具有优化的开放式孔结构,无残留表面技术,以及良好的放射成像性能。

NEXXT Spine来源:NEXXT Spine

这些产品特点包括:

  • NEXXT MATRIXX 多孔钛材料表现出三种不同孔结构:300,500,以及700微米;
  • 具有高内聚性的 7μm的粗糙表面;
  • 在75%的开放式多孔结构中,较大的700μm侧孔最大程度地减少了融合器的密度,总体上降低了密度,从而有助于增强放射成像性能和术后融合评估。

根据3D科学谷的市场观察, Nexxt Spine 在2017年安装了第一台选区激光熔化(SLM)3D打印技术。首台3D打印设备主要用于研发,但Nexxt Spine很快意识到,对增材制造技术的进一步投资不仅可以为整体增长战略增加价值,而且还可以开发出具有更高附加值的脊柱植入物产品,这些3D打印植入物具有促进骨愈合的复杂微观结构。

在短短两年时间内,他们决定安装第四台和第五台3D打印设备, 用于3D打印脊柱植入物批量生产。在过去近三年的时间中,Nexxt Spine 完成了从3D打印脊柱植入物产品研发到批量生产的跨越,加速了脊柱植入物产品商业化的进程。

Modulus® | NuVasive

NuVasive 开发的3D打印植入物制造技术为Modulus®, 通过该技术制造的3D打印钛合金脊椎融合器包括四种,分别为:MODULUS XLIF、MODULUS TLIF-O、MODULUS TLIF-A、MODULUS CERVICAL。

MODULUS XLIF来源:NuVasive

根据NuVasive,与市场上其他3D打印的钛植入物不同,Modulus是通过专有的优化算法进行设计的,该算法平衡了强度和射线透过性。

NEST | Paonan Biotech

Paonan Biotech 的3D打印脊椎融合器产品组合NEST 包括: 后腰椎椎间融合器(PLIF)、经椎间孔腰椎椎间融合器(TLIF)。

nest来源:Paonan Biotech

NEST 植入物在设计上的特点是中间为多孔结构,边缘为实心结构,这是一种有助于骨骼生长和生物固定的设计。

Paonan Biotech_Chart来源:Paonan Biotech

Paonan Biotech 采用自有的钛合金材料生产3D打印融合器,多孔钛材料融合器结合了特定的宏观结构,微观结构和纳米结构特征,可协同影响骨融合过程。NEST 3D打印融合器的孔径范围:700-900μm /孔隙率:≈70-80%,具有出色的放射影像性能。

Tritanium® | Stryker

Tritanium® 技术是Stryker 通过3D打印所实现的专有骨长入技术。Stryker 通过该技术制造的3D打印椎间融合器产品包括四种:后路腰椎间融合器Tritanium PL 和Tritanium TL, 颈椎融合器Tritanium C,还有一款可扩展的融合器SAHARA Lateral。

viedo cover_Stryker来源:Stryker

视频中显示的正是其获得FDA批准的后路腰椎间融合器的金属打印过程。腰椎后路椎间融合器融合术适用于各种原因的腰椎退变性不稳,合并椎间盘突出或椎管狭窄需行后路减压者;手术后腰椎不稳,需同时行后路椎弓根螺钉固定者;椎间盘源性腰痛,前路手术受限者;各种原因的腰椎滑脱,需同时行椎管减压及复位固定者。

TirboLOX® | Captiva Spine

Captiva Spine 通过3D打印技术两类钛合金脊椎融合器:颈椎融合器与腰椎融合器。产品特点包括:

  • 使用3D打印钛合金材料:Ti-6Al-4V;
  • 植入物内部和外部具有表面粗糙度;
  • 互连的双层有机点阵结构,具有可变孔隙率;
  • 开放的体系结构有助于清晰的放射成像。

TRUSS | 4WEB Medical

4WEB Medical 有4种3D打印脊椎融合器,包括3种腰椎融合器和一种颈椎融合器,另外还推出了两种3D打印足踝融合器。这些融合器采用相似的设计方式,利用结构力学和邻近材料反应之类的工程原理,创建有助于愈合过程的创新性植入物。

4 web medical_ANTERIOR SPINE TRUSS来源:4WEB Medical

具体特点包括:

  • 分层表面粗糙度围绕着桁架植入物中的每个支柱,为整个融合柱中的细胞粘附和成骨提供了一个支架;
  • 负荷分布使下沉阻力最大化,并具有刺激相邻细胞向内生长的潜能;
  • 开放式结构设计允许整个植入物结构中的骨骼生长;
  • 桁架设计限制了成像伪影,增强放射图像的可视化。

WOMBAT ST | SIGNUS

WOMBAT 腰椎融合器采用经过验证的Ti6Al4V钛合金材料制造,具有多孔结构,孔的连通性确保了氧气和营养供应,为骨骼长入创造了条件。该植入物具有70%的多孔结构,提供了更多的骨融合空间。除了SIGNUS齿状设计外,植入物的粗糙度还优化了稳定性并抵消植入物的迁移。此外,植入物侧面光滑的框架,有助于保持所需的准备工作量少并在植入过程中保护神经结构。

以上排名不分先后,按照产品或技术首字母顺序排列。更多有关3D打印骨科植入物的市场分析,敬请前往《3D打印与骨科植入物白皮书》。

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