大博医疗PEEK长丝3D打印椎间融合器获批上市

近日,国家药品监督管理局颁发全国首张FDM 3D打印PEEK椎间融合器注册证。该融合器由中国骨科企业大博医疗科技公司开发设计,采用了赢创VESTAKEEP® i4 3DF 聚醚醚酮(PEEK)长丝,通过FDM(熔融层积成型)3D打印技术制造而成。这标志着基于PEEK长丝的FDM 3D打印技术在骨科植入物应用方面取得又一里程碑式的进展。

peek spine evonik© 赢创

block 3D打印用于椎体间植入物的制造

自植入级PEEK长丝VESTAKEEP® i4 3DF上市以来,赢创就与多家医疗器械制造企业一起推动这一材料在骨科植入领域的应用。得益于大博医疗的创新和产品开发能力,采用该材料3D打印的椎间融合器在力学性能和生物学性能上都不输于传统技术制造的融合器,同时又具有3D打印产品的优势,可实现多孔结构或表面拓扑结构,由此降低手术复杂程度,减轻患者痛苦。

大博医疗基础研究院院长曾达博士表示:“此次药监局批准上市的增材制造聚醚醚酮椎间融合器适用于颈椎(C2-C7)和胸腰椎(T1-L5)的融合固定,是世界先进、国内首创利用FDM技术制造的可承重椎间融合器。FDM 3D打印技术赋予产品更大的设计自由度。产品开发人员可以抛开传统制造方式的种种约束,完完全全只考虑患者的需求。这将有助于实现真正的定制化治疗,100%贴合患者需求。同时,采用3D打印还可以缩短植入物的制造周期,灵活性更高,可以根据实际情况的变化迅速做出调整。大博医疗对中国未来3D打印技术全球领先充满信心。”

block 医疗3D打印PEEK长丝生物材料

根据赢创公司的消息,赢创专为增材制造工艺而设计的VESTAKEEP® i4 3DF为长丝形式,符合ASTM F2026和YY/T 0660的标准。VESTAKEEP® i4 3DF是全球首款符合这一标准的可用于3D打印的植入级PEEK长丝。

赢创增材制造与材料解决方案亚太区市场负责人洪福潮说:“赢创的即用型植入级PEEK长丝有助于提升FDM 3D打印技术在医疗器械领域的应用潜力。我们很高兴能与大博医疗这样领先的医疗科技公司合作,不断尝试创新,引领发展之路。VESTAKEEP® i4 3DF PEEK长丝生物材料能够实现最大的生物相容性、生物稳定性和X射线可透性,是用于骨科和颌面外科的绝佳材料。”

赢创是全球领先的高性能聚合物制造商。在3D打印领域,相关产品已累积了20余年的应用经验。除了上述牌号,赢创还提供骨结合PEEK长丝 (VESTAKEEP® iC4800 3DF)和碳纤维增强型PEEK长丝(VESTAKEEP® iC4612 3DF和VESTAKEEP® iC4620 3DF),在符合骨科植入级材料要求的同时扩展材料性能和应用场景。

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